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连续三周无新增报会企业 IPO审核从严

2019-06-18 14:40 来源:企业家在线

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2019-06-18 12:21:00 环球网 李青云 分享
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  【环球网报道 记者李青云】近日,国家食药监总局发布了关于33批次中药饮片不合格的通告,在被点名的30家企业中,不乏知名企业的身影。记者查询到,云南白药旗下中药饮片分公司、康美药业均因菊花性状不合格上黑榜,被国家食药监总局要求暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  针对上述批次产品不合格一事,康美回应称造成抽检不合格主要原因为检验标准依据不同。但通过记者调查,事实并非如此。而同样作为大品牌药企云南白药,其中药饮片今年已不是第一次上黑榜。这不免让人质疑,大企业犹如此,又怎么能给乱象的中药饮片市场做出典范呢?

  康美回应抽检不合格被“打脸”

  4月22日,康美药业回应称,造成本次抽检不合格的主要原因为检验标准的依据不同,本次抽检结果所依据的检测标准为《中国药典》中菊花性状指标为盛开时采摘花朵的菊花,而公司的菊花检验标准为胎菊,花蕾期采摘的菊花,实为同一植物,并且花蕾期胎菊是杭白菊中最上品的一种,民间认同度高,其中各项内在含量均比开放的菊花更高,质量更佳。

  记者采访了康美药业和云南白药中药饮片的抽检单位专家——安徽省食品药品检验研究院张亚中博士,发现事情并非如此。

  “中药材作为药品,有其特殊性,采收时间与其药效有着直接关联,业内有一句谚语“三月茵陈四月蒿,五月砍来当柴烧”,强调的就是中药材采收时间的重要性。”张亚中博士表示。

  同时,他透露,此次菊花性状问题主要涉及的不仅仅是未按中国药典规定进行采收,导致全部以未开放的花蕾或混有大量的未开放的花蕾入药。另外还有一部分在加工过程中使用硫磺过度熏蒸导致气味发生根本性变化,不再具有菊花应有的清香气味,相反酸臭刺鼻。通过测定二氧化硫残留量,进一步证实了这些样品确系采用硫磺熏蒸处理过。

  记者了解到,中药饮片的性状是指其形状、大小、表面(色泽、特征)、质地、断面、气味等多个方面的综合。最新颁布的中药材及饮片国家标准(中国药典2015年版一部),性状是作为中药材及饮片质量控制的重要指标。

  “对于不按时采收,硫磺过度熏蒸‘打扮’中药材及饮片的行为,药品监管部门坚决予以制止,以保证人民群众用药的安全有效。”张亚中博士强调说。

  另外,康美药业在公告中还解释称,因菊花品类中的胎菊没有相应的国家中药炮制标准。依据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定,在没有国家标准规定的情况下,中药饮片必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,而上述不合格产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求。

  张亚中博士通过记者采访回应称,此次涉及康美药业的菊花品种,其产品包装上明确标注其品名为菊花,执行标准为《中国药典》2015年版一部,生产企业为康美药业股份有限公司,地址为广东省普宁市科技工业园。另外,关于菊花标准执行的问题,《中国药典》2015年版一部已收载有菊花国家标准,按规定不再执行各省市炮制规范等地方标准。

  如此看来,康美之前针对此次抽检中药饮片不合格的回应,理由不免牵强。

  云南白药今年两上黑榜

  针对此次云南白药中药饮片不合格问题,记者致电云南白药全国咨询电话,并且传真了采访函,截止到发稿前,云南白药仍未联系记者作出回应。

  记者了解到,云南白药中药饮片已不是第一次登黑榜,早在今年1月份,四川省食品药品检验检测院就检测发现,标示为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司生产的黄连检出金胺O,存在染色问题,同时部分批次产品还存在总灰分、水分或含量测定不符合规定的情况。

  中国医科大学航空总医院中医科主任任志雄博士、张慧博士告诉记者:“金胺O是化学染色剂,曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺O对人体具有一定毒性作用,被列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。”

  中药饮片去年营收1922亿 康美占47.04亿

  近年来,中药饮片市场发展迅速。据国家统计局数据显示,2016年中药饮片行业销售收入1922亿元,在医药工业中占比最低(6.5%),但增速却最快(13.1%),高于医药经济整体增速。

  作为中药饮片行业领跑企业之一,云南白药中药饮片的过往业绩利润表现十分突出,其饮片子公司2015年净利润达2.59亿元。

  而康美药业近年来也快速布局中药饮片领域,优势地位已稳固。据康美药业公布的2016年年度报告,其过去一年实现营业收入216.42亿元,同比增长19.79 %;其中,中药饮片产品药业2016年收入47.04亿元,同比增长26.43%。

  但康美药业在回应中表示,截至2019-06-18,涉及上述不合格批次产品销售金额为7.98万元,占该公司2016年营业收入的0.0004%,占比极小,本次事件不会对公司目前的生产经营、财务状况和经营成果产生重大影响,也不会对公司的生产经营和财务状况产生重大影响。

  另外在中药饮片领域,康美药业也有多项荣誉加身,曾入选2016“中国制药•品牌榜”,康美三七粉、西洋参双双获评中药饮片诚信品牌,入选2016“健康中国品牌”等。

  有业内人士表示,企业销量领先,其产品质量也要作出示范,才能对得起荣誉与患者的信任。

  中药饮片质量堪忧 行业规范问题待解

  中药饮片是中医临床的处方药,是中药的根本,在中华民族几千年的历史中一直扮演着健康卫士的角色。然而近年来中药饮片市场乱象严重,成为了质量抽检不合格的“重灾区”。

  记者发现,这已经是今年以来中药饮片因为质量不合格第五次被中国食品药品监督管理总局公告了,累计披露的批次已经达到168批次。主要问题是染色问题严重,存在掺假、增重行为等。康美药业、云南白药等知名品牌企业也屡屡上榜,实在令人担忧。

  “部分企业甚至包括知名企业都存在问题,一方面主要体现了党和政府对药品安全问题零容忍的态度,绝不因为任何原因而有所姑息;另一方面这确实给我们的健康事业带来了很大的挑战,如何规范行业健康发展是一个亟待解决的社会问题。”张亚中博士在采访中表示。

  CFDA南方医药经济研究所所长林建宁近日在南方医药经济研究所“中药饮片行业发展与监管课题”启动发布会上指出:“现在不容忽视的是中药饮片产业整体集中度有待提升,分散带来的是竞争激烈,在某些品种、某些领域里出现的市场竞争,也造成了质量参差不齐;同时整体标准不统一,有国家标准,有地方的,有企业的,未来整体中药饮片要健康发展,仍需研究如何进一步规范政策法规。”

  记者从药典委官方网站上了解到,国家食药监总局正在牵头组织全国中药饮片炮制规范编制工作,这在中国中药饮片的历史上是第一次,目前已完成了第一部分的起草工作,并且在药典委的网站向公众公布。

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